Frequently Asked Questions
Ist ein Einschluss von Patientinnen möglich, die zwar nicht ausreichend Deutsch sprechen, deren Angehörige jedoch dolmetschen würden?   Ein Studieneinschluss ist in diesem Fall aus rechtlichen Gründen nicht möglich, zumal eine telefonische Lebensstil-Intervention mit sprachlichen Barrieren nicht sinnvoll ist.
Können Patientinnen mit bilateralem Mamma-Ca in die Studie eingeschlossen werden?   Patientinnen mit einem bilateralen Mamma Ca können eingeschlossen werden. Entscheidend ist eine zeitlich zusammenliegende Diagnose beider Läsionen (keine bisherige Therapie) und der gleiche histologische, HR und Her2/neu Befund.
Stellt ein Morbus Paget der Brust ein Ausschlusskriterium dar?    Wenn der Morbus Paget die Primärerkrankung ist, kann die Patientin nicht eingeschlossen werden, wenn aber ein invasives Karzinom mit umgebendem M. Paget vorliegt, spricht nichts gegen die Studienteilnahme, sofern alle anderen Einschlusskriterien erfüllt sind.
Sind Mikrometastasen in den Lymphknoten und Lymphangiosis ein Einschlusskriterium?    Mikrometastasen mit einer Größe von 0,2 mm - 2,0 mm in den axillären Lymphknoten führen laut TNM-Klassifikation zur Einstufung als pN1 und erfüllen damit die Einschlusskriterien. Peritumorale Lymphangiosis alleine ist jedoch kein ausreichendes Einschlusskriterium.
Können Patientinnen mit Diabetes Mellitus Typ 2, die nur medikamentös eingestellt, jedoch nicht
insulinpflichtig sind, in die Studie eingeschlossen werden?		   Da die Studienkriterien nur Frauen mit insulinbehandeltem Diabetes ausschließen, können Patientinnen mit oral behandeltem Typ 2 Diabetes eingeschlossen werden, wenn von Seiten des Prüfarztes nichts dagegen spricht. Die Patientinnen sollten aber aktuell gut eingestellt sein.
Ist ein Studieneinschluss auch bei stark übergewichtigen Patientinnen möglich?   Ja, soweit dies aus medizinischer Sicht möglich erscheint. Allerdings ist hierbei für die CTx Dosis-Berechnung eine maximale KOF von 2m² anzunehmen.
Kann man eine Patientin, die an einer Faktor V Leiden-Mutation erkrankt ist in die SUCCESS-C Studie einbringen?
Wegen des erhöhten Thromboserisikos wäre eine Behandlung mit Tamoxifen wohl kontraindiziert.		   Das Problem bestünde auch außerhalb der Studie. Ein Einschluß in die Studie ist möglich. Nach erfolgter CTX sollte auf eine suffiziente Thromboseprophylaxe in der Tamoxifen-Phase geachtet werden. Die Gabe eines Aromataseinhibitors wäre nur dann möglich, wenn ein postmenopausaler Zustand nach Abschluß der CTX sicher nachgewiesen wurde. 
Welche Erkrankungen fallen unter "wesentliche Störungen der Absorptions- oder Verdauungsfähigkeit, die eine Anwendung der Studiendiät verbieten"? Können Patientinnen, die z.B. an Laktose-Intoleranz oder Zöliakie leiden, nicht eingeschlossen werden?   Der Begriff "wesentliche Störungen der Verdauungsfunktion" umfaßt potenziell verschiedenste Krankheitsbilder, die meist mit einem niedrigen Körpergewicht assoziiert sind. Im Zweifelsfall sollte mit dem behandelnden Internisten/Gastroenterologen Rücksprache gehalten werden. Patientinnen mit nachgewiesener (!) Zöliakie sollten ausgeschlossen werden. Diese Personen sind meist untergewichtig, sodass der BMI mit hoher Wahrscheinlichkeit für eine Randomisation in den Lebensstilinterventionsarm ohnehin zu gering sein dürfte.
Die Laktoseintoleranz verläuft dagegen meist symptomarm und ist kein Ausschlußgrund.
Nur bei schwerer Laktoseintoleranz ist evtl. ein Ausschluß zu überlegen. Dies ist nicht  zwangsläufig und sollte im Einzelfall entschieden werden.
Können Patientinnen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, in die Studie eingeschlossen werden?   Junge Patientinnen in gutem Allgemeinzustand, ohne sonstige Vorerkrankungen können eingeschlossen werden. Dabei sollte aus internistischer Sicht keine Kontraindikation zur CTx vorliegen, da ein erneuter behandlungsbedürftiger Schub unter Chemotherapie nicht auszuschließen ist. Dies ist immer individuell zu entscheiden, ggf. in Rücksprache mit der Studienleitung.
Ist ein Studieneinschluss bei Patientinnen mit chronischer Hepatitis C, bzw. Hepatitis B möglich?   Wenn die Leberwerte im Normbereich liegen oder die Transaminasen max. 1,5fach erhöht sind, bei sonst unauffälligem Labor, sowie keine sonstige Kontraindikation zur CTx vorliegen, kann die Patientin eingeschlossen werden.
Ist ein Studieneinschluss bei einer Patientin mit Immundefekt (z.B. CVID) möglich?   Hier muss die CTx nach strenger Indikation erfolgen. Wenn medizinisch vertretbar, ist der Einschluss möglich.
Können Patientinnen, die sich unter Lipidsenker-Therapie befinden, in die Studie eingeschlossen werden?   Bei einer Dauermedikation und stabilen Laborparametern ist ein Einschluss möglich.
Dürfen asymptomatische Patientinnen mit medikamentös therapierten Herzrhythmusstörungen in die Studie eingeschlossen werden?    Wenn sich im UKG kein pathologischer Befund erheben lässt, und die LVEF mindestens 55% beträgt, spricht nichts gegen einen Einschluss in die Studie.
Kann eine Patientin eingeschlossen werden, die in der Vorgeschichte über einen längeren Zeitraum Methotrexat zur Rheumatherapie erhielt?   Wenn eine antineoplastische Medikation wie Methotrexat (oder Actinomycin) früher nicht aus onkologischer Indikation heraus gegeben wurde, ist ein Studieneinschluss möglich. Allerdings sollte zwischen der letzten Gabe Methotrexat und dem Beginn der Chemotherapie ein Zeitraum von mind. 4 Wochen liegen.
Können Patientinnen eingeschlossen werden, die wegen chronischer Rheumaerkrankung mit ausgeprägter Schmerzsymptomatik unter einer Dauertherapie mit Prednisolon und Methotrexat stehen?    Nein, eine Behandlung mit antineoplastischen Medikamenten, wie Methotrexat sollte 4 Wochen vor Beginn der Chemotherapie abgesetzt werden, sofern dies aufgrund der Begleiterkrankung möglich ist.
Gibt es eine Vorgabe, in welchem zeitlichen Rahmen nach Randomisierung die Chemotherapie beginnen soll?   Spätestens 10 Wochen nach Operation (= 4 Wochen nach dem spätesten Randomisationstermin) muss der erste Zyklus CTx erfolgen.
Muß eine Hospitalisierung wegen Port-Implantation oder andere stationäre Aufenthalte, die nicht  im direkten Zusammenhang mit der Therapie stehen, als SAE-Meldung dokumentiert werden?   Es müssen alle Hospitalisierungen als SAE gemeldet werden, da dies der Definition von Serious Adverse Events entspricht.
Inwieweit dürfen Zentren bei der Prämedikation die bei Ihnen üblichen Medikamente/Schemata
benutzen? Oder muss sich jedes Zentrum ausnahmslos bezüglich Substanz + Dosis an das im Protokoll vorgegebene Verfahren halten?		   Sollten Protokollabweichungen aus medizinischen Gründen unvermeidbar sein, müssen diese als solche dokumentiert werden.

Wie erfolgt die Dokumentation der laut Protokoll vorgesehenen Begleitmedikation?		   Die Medikation muss als Begleitmedikation dokumentiert werden. Allerdings reicht es bei protokollgemäßer Gabe aus, die Medikation nur einmal anzulegen mit Beginndatum und Dosis und "intermittierend" anzukreuzen. Falls jedoch Änderungen in Dosis, etc. vorgenommen werden, muss das Medikament neu angelegt werden und mit Beginn-/Enddatum und Dosis extra dokumentiert werden.
Wie hoch muß der Hb-Wert mindestens sein, damit die Chemotherapie gegeben werden darf?   Es gibt keinen festen Wert, der als Voraussetzung für die Chemotherapiegabe vorliegen muss, da die Chemotherapeutika keinen sofortigen Einfluss auf den Hb-Wert haben. Bei Werten zwischen 8 und 10 g/dl kann die Chemotherapie, wenn medizinisch vertretbar, durchgeführt werden. Es wird aber eine Erythropoesestimulation oder die Gabe von Erythrzoyten-Konzentraten empfohlen. Bei Werten unter 8 g/dl sollte keine Chemotherapiegabe erfolgen, sondern ggf. Transfusionen verabreicht werden.
Wie sind die im Protokoll festgelegten Mindestgrenzen der hämatologischen Werte zu interpretieren, insbesondere wenn die vorausgesetzte Leukozytenzahl von mind. 2,0 G/l für den nächsten Zyklus nach Intervallverlängerung als niedrig angesetzt erscheint?   Das Protokoll dient dazu, Minimalgrenzen zu formulieren, die im Einzelfall eine medizinische Prüfung je nach Risikoprofil der Patientin nicht ersetzen. Zu Beginn der Therapie und vor jedem Zyklus muss eine ausreichende Knochenmarksreserve von mindestens 3.0 G/l gegeben sein. Bei Dosisreduktion nach Intervallverlängerung kann der nächste Zyklus auch ab 2.0 G/l wieder aufgenommen werden, wenn dies medizinisch vertretbar erscheint.
Ist die Gabe von die Erythropoese stimulierenden Faktoren bei durch die Chemotherapie induzierter Anämie erlaubt?    Ja, die Gabe dieser Präparate zählt zu den supportiven Maßnahmen und kann bei entsprechender Indikation angewandt werden.
Muß G-CSF pausiert werden, wenn bei sekundär-prophylaktischer Gabe von G-CSF vor Erreichen des Nadirs hohe Leukozyten-Werte, (z.B. 50 000) auftreten?    Nein, sofern die Leukozytose nicht auf einen Infekt zurückzuführen ist.
Kann bei Neutropenie anstatt der Gabe von Lenograstim, (Granocyte®), auch eine andere Medikation erfolgen?    Bei Verwendung eines anderen Präparates als Lenograstim, (Granocyte®), besteht kein ausreichender Versicherungsschutz. Die Verwendung anderer Medikation ist nur bei Unverträglichkeit gegen Lenograstim erlaubt.
Wenn die Dosis z.B. im 3. Zyklus FEC modifiziert wurde, wird dann automatisch die Docetaxel-Gabe im modifizierten Level verabreicht, oder fängt man im 4. Zyklus mit der ursprünglichen Dosis von Docetaxel an?    Laut Protokoll kann in den weiteren Zyklen wieder ein Therapieversuch mit der ursprünglichen Dosis unter sekundärprophylaktischer G-CSF-Gabe vorgenommen werden.
Wie sind unter der Chemotherapie mit Docetaxel die genauen Richtlinien zur Dosisreduktion bei einer Erhöhung der Leberwerte?    Bei einer Erhöhung der Transaminasen (ALT oder AST) auf mehr als das 1,5fache oder der alkalischen Phosphatase auf mehr als das 2,5fache der oberen Normalwerte wird empfohlen, die Dosis lt. Protokoll um eine Stufe zu reduzieren. Bei einer Erhöhung des Serumbilirubins auf Werte oberhalb des oberen Normalwerts oder der Transaminasenwerte auf mehr als das 3,5fache oder der alkalischen Phosphatase auf das 6fache der oberen Normalwerte, kann keine weitere Dosisreduktion empfohlen werden. Docetaxel sollte dann nicht angewandt werden. Die noch fehlenden Zyklen Chemotherapie können, soweit  keine Kontraindikationen vorliegen, mit FEC 100 (nach Bonneterre) statt Docetaxel ergänzt werden. 
Eine Patientin hat aus Versehen 3 Zyklen Chemotherapie mit EC statt FEC erhalten. Darf die Patientin weiterhin in der Studie teilnehmen?   Solch ein Versehen ist als Protokollverletzung zu dokumentieren. Im weiteren Verlauf sollte jedoch so protokollgemäß wie möglich weiterbehandelt werden.
Ist eine obligate Radiatio bei  T3/T4-Tumoren sowie T2-Tumoren  >3cm und multizentrischem Wachstum leitliniengerecht?   Ja, nach Mastektomie senkt eine postoperative Radiatio das Risiko eines lokoregionäre Rezidivs. Sollten medizinische Gründe gegen eine Radiatioindikation sprechen, kann von dieser natürlich nach Abwägung von Benefit und Risiken abgesehen werden.
Darf das Blut für das wissenschaftliche Begleitprogramm, (TraFo-Projekt), auch aus dem Port entnommen werden?   Ja, nach Entfernung einer möglichen Heparinblockung, d.h. nach Abziehen von ca. 5 ml Blut, welches dann verworfen werden muss.
Erfolgt eine zusätzliche Blutentnahme im Rahmen des wissenschaftlichen Begleitprojekts bei Rezidiv?   Ja, es ist eine TraFo-Blutennahme bei Rezidiv vorgesehen.
Welche endokrine Therapie erhält eine postmenopausale, hormonrezeptorpositive Patientin die nicht der 3. Randomisierung zustimmt?    In diesem Fall ist eine Exemestan Up-Front Therapie zu wählen.
Wie soll - insbesondere bei postmenopausalen Patientinnen - vorgegangen werden, wenn die TraFo Blutentnahme vor dem VI. Zyklus CTx nicht erfolgt ist, da ja die endokrine Therapie vom CTC Ergebnis abhängt?   Die Blutentnahme sollte in jedem Fall so bald wie möglich nachgeholt werden (3 Wochen nach Ende der CTx). Postmenopausale Patientinnen, bei denen aus diesem Grund keine CTC Analyse durchgeführt werden kann, sollten so behandelt werden, als wären keine zirkulierenden Tumorzellen detektiert worden (Standardtherapie mit Up-Front Exemestan).
Wie ist das Vorgehen nach einem Abbruch der Chemotherapie bezogen auf die endokrine Therapie und Lebensstil-Intervention? Wann erfolgt hierbei die Blutentnahme?   Grundsätzlich sollte nach Protokollverletzung immer so protokollgemäß wie möglich weiter verfahren werden, siehe auch obige Frage. Bei Chemotherapie-Abbruch findet die 2. Blutentnahme im Rahmen der Studie, wenn möglich zum vorgesehenen Zeitpunkt des letzten Zykluses statt. Wenn das nicht möglich ist, 3 Wochen nach Abbruch der CTx. Mit der Lebensstilintervention sollte frühestens drei Monate nach Ende der Chemotherapie begonnen werden.
Ist die Gabe von Zometa während der Therapie/des Follow Ups erlaubt?    Eine Bisphosphonat Therapie ist durch das Studienprotokoll nicht ausgeschlossen und liegt im Ermessen des Prüfarztes. Indikation und Dokumentation der Medikation sind notwendig.
Kann die Hormontherapie gleichzeitig mit der Strahlentherapie gegeben werden?    Ja, die endokrine Therapie kann simultan zur Strahlentherapie gegeben werden. Cave: Bei Strahlentherapie im Sandwich-Verfahren darf die endokrine Therapie erst nach Ende der Chemotherapie beginnen.
Ist die Gabe von Goserelin als GnRH Analogon bindend vorgesehen oder darf auch Leuprorelin verordnet werden?     Jede Medikation ist zu dokumentieren. Dies gilt insbesondere auch für Abweichungen von den Protokoll -Empfehlungen. Die Leuprorelin Gabe ist jedoch zulässig.
Welche Verhütungsmethoden kann eine prämenopausale Patientin unter Tamoxifen und Goserelin im Rahmen der Studie anwenden, wenn nach 2 Jahren - laut Protokoll - Goserelin abgesetzt wird?   Da eine hormonelle Verhütungsmethode sich ausschließt, sollte die Alternative so sicher wie möglich sein. Dies muss dokumentiert werden und bei Ablehnung der empfohlenen Maßnahmen seitens der Patientin von ihr unterschrieben werden.
Kann statt Exemestan ein anderer Aromatase-Inhibitor gegeben werden (auf Wunsch des Arztes oder der Patientin)?   Es kann ein anderer AI gegeben werden, wenn der Arzt das für medizinisch indiziert hält. Dies hat keinen Einfluss auf die Honorierung. Es stellt jedoch eine Protokollverletzung dar und muß dokumentiert werden. 
Wie soll mit der endokrinen Therapie verfahren werden, wenn prämenopausale Patientinnen nach erfolgter CTx  postmenopausal bleiben?    Zunächst sollte die endokrine Therapie mit Tamoxifen erfolgen. Nach 2 Jahren wird der Menopausenstatus bestimmt. Eine dann weiterhin postmenopausale Patientin kann dann auf Exemestan umgestellt werden. Allerdings sollte auch nach Umstellung der postmenopausale Hormonstatus mehrmals dokumentiert werden.
Ist eine GNRH-Analoga Therapie zur Ovarprotektion während Chemotherapie bei späterem Kinderwunsch der Patientin ein Ausschlusskriterium?   Bei Hormonrezeptor-negativen Patientinnen ist ein Ovarschutz mit GnRH-Analoga möglich, beginnend 2 Wochen vor Start der Chemotherapie, fortgeführt bis 2 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie. Bei Hormonrezeptor-positiven Patientinnen ist von einem Ovarschutz abzuraten.
Können sich Studienpatientinnen gegen Grippe, wie auch Schweinegrippe impfen lassen? Wann ist dafür der beste Zeitpunkt?   Nach Beendigung der CTx  (nach Leukozyten-Nadir) spricht nichts gegen eine Grippeimpfung. Während der laufenden CTx ist davon abzuraten.
Ist die Anwendung von Homöopathie bei Studienpatientinnen erlaubt?   Homöopathische Mittel können auf Wunsch der Patientin eingenommen werden. Allerdings nur in Rücksprache mit dem Prüfarzt, da mögliche Wechselwirkungen (bei z.B. Johanniskraut oder TCM) nicht auszuschließen sind. Zudem sollten diese Mittel als Begleitmedikation ensprechend dokumentiert werden.
Ist bei Hormonrezeptor positiven Patientinnen eine Therapie mit östrogenhaltigen Vaginalia erlaubt?    Nein, da es hierunter zu einer nachweisbaren Erhöhung des Estradiolspiegels im Blut kommen kann.
Ist die Behandlung von Studienpatientinnen mit der Mirena-Spirale erlaubt?    Unabhängig von der SUCCESS-C Studie ist die Behandlung von Hormonrezeptor-positiven Patientinnen mit der Mirena-Spirale kontraindiziert, ein vorzeitiges Entfernen der Spirale wird empfohlen.
Wie soll Mesna als Blasenschutz protokollkonform zur Chemotherapie verabreicht werden?    Die Patientin sollte zu jeweils 3 Zeitpunkten (zur CTx-Infusion und 4, bzw. 8h nach Infusion) eine Mesna Dosis, die 20% der Cylophosphamid Dosis enspricht, intravenös erhalten. Ist die iv. Gabe nach 4 und 8h nicht möglich, da die Patientin ambulant betreut wird, können die beiden letzten Dosen auch per os verabreicht werden. Dies sollte dann schon 2, bzw. 6h nach der CTx-Infusion erfolgen.
In welchem Zeitrahmen sollten die Untersuchungen vor Randomisation einer Patientin erfolgen?   Staginguntersuchungen (Lebersono, Röntgen-Thorax, Skelettszinti) wie auch das Herzecho sollten bei Studieneinschluss einer Patientin nicht älter als 5 Wochen sein, die Blutuntersuchungen hingegen nicht älter als 1 Woche.
Kann man Docetaxel nach geänderter Zulassung auch für die adjuvante Chemotherapie mit 3x FEC gefolgt von 3x Docetaxel rezeptieren, obwohl sich die Zulassungsänderung für nodalnegative Mammakarzinompatientinnen auf das TAC Schema beschränkt?   Ja, die Verwendung von rezeptiertem Docetaxel ist diesbezüglich vertretbar, da sie, wie viele Regimes in der gynäkologischen Onkologie ohne eindeutige Therapieindikation, dem Anspruch der evidenzbasierten Therapie in jedem Fall gerecht wird 
über welchen Zeitraum des Follow Up müssen SAEs der Studienpatientinnen dokumentiert werden?   Für alle Patientinnen, die  hormonrezeptorpositiv sind, und die eine im Protokoll vorgegebene Hormontherapie (egal ob Tamoxifen, Goserelin oder Exemestan) erhalten, sollen bis 30 Tage nach letzter Gabe des Hormonpräparates alle schwerwiegenden Ereignisse im Rahmen der Studie dokumentiert werden. Unabhängig von der Kausalität müssen daher SAEs während des gesamten Follow-up-Zeitraumes erfasst werden. Bei hormonrezpetornegativen Patientinnen sind SAEs bis 30 Tage nach Gabe der letzten Chemotherapie zu dokumentieren. Danach müssen nur noch die SAEs erfasst werden, für die ein kausaler Zusammenhang mit den Medikamenten der Chemotherapie nicht ausgeschlossen werden kann.
Können SUCCESS Studienpatientinnen im weiteren Verlauf, bzw. Follow Up an anderen Studien teilnehmen?   Generell ist eine weitere Studienteilnahme bei SUCCESS Patientinnen nicht ausgeschlossen. Wichtige Voraussetzung ist jedoch, dass sich für die SUCCESS Studien daraus keine Protokollverletzung ergeben, die Studientherapie so protokollkonform wie möglich verabreicht werden kann und es nicht mit der Lebensstilintervention kollidiert. Also sollten geplante anderweitige Studieneinschlüsse ggf. mit der Studienzentrale abgesprochen werden.
Was ist bei den Blutentnahmen im Follow up zu beachten?   Nüchternblutentnahmen werden bei Patientinnen des Lebensstil-Programms (Kontroll- und Interventionsgruppe) gemäß zeitlichem Schema durchgeführt. Bei regulärem Start der LI also zum FU 3 Monate (Start LI), FU 9 Monate, FU 12 Monate, FU 15 Monate, FU 24 Monate und FU 30 Monate (Ende LI) . Bei verzögertem Start der Lebensstil-Intervention dementsprechend um 3 Monate zeitlich versetzt. Für Patientinnen der Gruppe 3 sind diese Blutentnahmen nicht zwingend vorgesehen. Unabhängig von der Lebensstil- Gruppe sollte bei allen Patientinnen im Follow up 1x im Jahr die Kontrolle von Diff- Blutbild, Natrium, Kalium, Kreatinin, Leberwerte (GOT, GPT, yGT, AP), Albumin, Protein dokumentiert werden.
Welcher Zeitrahmen ist bei der TraFo-Blutentnahme zum 24 Monats Follow up tolerierbar?   Aus organisatorischen Gründen kann ein Zeitfenster bis zu 1 Monat vor und 1 Monat nach dem eigentlichen Termin des 24-Monate Follow up toleriert werden. Wichtig ist dabei, dass die Blutabnahme bei postmenopausalen Frauen mit zirkulierenden Tumorzellen, die in den switch-Arm der endokrinen Therapie randomisiert wurden, vor Start der Exemestan-Therapie stattfindet.
Können nodal positive Patientinnen nach SLNE, ohne anschließende Axilladissektion an der SUCCESS C Studie teilnehmen?   Da dieses Verfahren inzwischen den Empfehlungen der AGO entspricht, möchten wir eine allgemein gültige Aussage dazu treffen. Generell ist der Einschluss einer solchen Patientin in SUCCESS C möglich, sofern die Stratifizierung anhand der Ergebnisse der SLNE erfolgt. Für die Datensicherheit im Rahmen der Studie gilt: dieses Vorgehen sollte nach sorgfältiger Prüfung durch den Prüfarzt erfolgen und gut dokumentiert werden, um die Aussagekraft der Studiendaten nicht zu kompromittieren.
Wie ist im Falle einer Schwangerschaft im Follow-up vorzugehen und wie ist diese zu dokumentieren?   Im Falle einer Schwangerschaft bitten wir um Meldung dieser mit Hilfe unseres SAE-Formulars unter Auflistung der aktuellen Medikation und anschließende Dokumentation über Befinden von Mutter und Kind.
Kann eine Patientin mit intraoperativer Bestrahlung in die SUCCESS B oder C- Studie aufgenommen werden?  

Die Teilnahme an einer SUCCESS - Studie nach intraoperativer Bestrahlung ist möglich, sofern diese im Rahmen eines der internationalen GCP-konformen Studienprotokolle (TARGIT oder ELLIOT) durchgeführt wurde.

Unsere Patientin hat einen Progress ihrer Erkrankung erlitten. Wie ist in diesem Fall vorzugehen?  

Im Fall eines Progresses der Erkrankung sind folgende Schritte durchzuführen: Einmalige Dokumentation des Progresses mit Datum des ersten Auftretens und nachfolgender Therapie. Zusätzlich: Anamnese, klinische Untersuchung (mit Blutdruck, Gewicht und Taillenumfang), Toxizität, ECOG-Status, Lebensqualitätsfragebogen und eine Blutabnahme (Differentialblutbild, Leberwerte, Bilirubin, gamma-GT, Kreatinin, Na, K, Albumin, Protein, INR, PTT, nüchtern Glucose, nüchtern Cholesterin, LDL, HDL, Triglyceride, HbA1c), sowie eine Blutabnahme für das translationale Forschungsprojekt. Die Dokumentation wird im Rahmen des Follow up weitergeführt. Während der weiteren Follow ups bitte nur erneut einen Progress dokumentieren, wenn tatsächlich ein weiterer Progresses aufgetreten ist. Ein Verbleiben im Programm der Lebenstilintervention ist bei Wiederautreten der Erkrankung auf Wunsch der Patientin und mit Einverständnis des behandelnden Arztes nur in Ausnahmefällen möglich, bei Fernmetastasierung ist eine weitere Teilnahme aus Sicherheitsgründen jedoch nicht gestattet.