Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

(Serious Suspected Adverse Events - SAE)

Zusätzlich jedes Ereignis, das vom Prüfarzt als schwerwiegend angesehen wird oder das signifikant ein Risiko, eine Kontraindikation oder Begleit-erscheinung nahe legt bzw. Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit dem Medikament erfordert.

Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation auftritt, muss innerhalb 24 Stunden telefonisch (089 / 4400-54170) oder per Fax (089 / 4400-54715) gemeldet werden. Zusätzlich muss für jedes SAE, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit der Studienmedikation, ein SAE-Meldebogen ausgefüllt und an das Studien-sekretariat gesendet werden.

Ausnahmen

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nach Registrierung, aber vor Therapiebeginn auftreten, müssen nur gemeldet werden, wenn sie im Zusammenhang mit den im Protokoll vorgesehenen Maßnahmen stehen.

Nach einer Frist von 30 Tagen nach Therapieende müssen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nur gemeldet werden, wenn sie im ursächlichen Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen.